Hasil Inspeksi Badan POM Temukan Produksi Vaksin Nusantara Tidak Steril

Badan POM melakukan inspeksi langsung ke tempat pemeriksaan dan penelitian vaksin nusantara di center uji klinik RSUP Dr Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan, pada 12–13 Maret 2021 lalu. Inspeksi tersebut untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Clinical Practice (GCP) termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber. Dari hasil Inspeksi, aspek Pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP) seperti produk vaksin dendritik harus dibuat dalam kondisi yang steril tidak terpenuhi.

Selain itu, jika proses pengolahan dilakukan secara close system, maka mulai darah dikeluarkan dari tubuh manusia sampai dimasukkan kembali tidak pernah ada proses pembukaan tabung darah dan pengambilan darah keluar dari tabung. Kemudian, produk antigen SARS CoV 2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan produsen (Lake Pharma USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya. Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

Bacaan Lainnya

Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin. Terhadap pemenuhan GMP, telah dilakukan inspeksi sebelumnya oleh BPOM sebelum pelaksanaan uji klinik (bulan Desember 2020), tetapi tidak pernah ditindaklanjuti dengan perbaikan dan penyerahan CAPA.

Sebelumnya, BPOM pada tanggal 14 15 Desember 2020 juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik RSUP dr Kariadi dan terdapat temuan yang bersifat critical dan major yang harus diperbaiki.

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.